Пульмикорт Турбухалер (пор. д/инг. 200мкг/доза 100доз)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Пульмикорт® Турбухалер®, 100 мкг/доза, 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Действующее вещество: будесонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пульмикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт® Турбухалер®.
3. Применение препарата Пульмикорт® Турбухалер®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пульмикорт® Турбухалер®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пульмикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® применяется для лечения бронхиальной астмы у детей и взрослых. Он также применяется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Препарат Пульмикорт® Турбухалер® содержит действующее вещество будесонид, который относится к глюкокортикостероидам. Он действует, снижая и предотвращая отек и воспаление в легких.

Показания к применению

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® применяется у взрослых и детей от 6 лет и старше при:
• Бронхиальной астме, требующей поддерживающего лечения (терапии) глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт® Турбухалер®

Противопоказания

Не применяйте препарат Пульмикорт® Турбухалер®:

• Если у Вас аллергия на будесонид;
• У детей до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если:
• У Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с печенью;
• У Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с почками;
• У Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• У Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная инфекция);
• Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® предназначен для регулярного применения. Не применяйте препарат Пульмикорт® Турбухалер® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.
При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять свой быстродействующий препарат, рекомендованный лечащим врачом.
В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ Вам следует обратиться к лечащему врачу, так как это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.

Если сразу после применения препарата Пульмикорт® Турбухалер® у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт® Турбухалер®, для лечения ХОБЛ может увеличивать риск пневмонии (воспаления легких). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка-вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Следует избегать совместного применения препарата Пульмикорт® Турбухалер® с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими препаратами, которые относятся к «мощным ингибиторам CYP3A4». Если Вам необходимо совместное применение этих препаратов, следует увеличить время между их приемом до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт® Турбухалер®» раздела 2 листка-вкладыша).

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (например, преднизолона) на препарат Пульмикорт® Турбухалер® Вы можете почувствовать Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк и экзема.

При применении препарата Пульмикорт® Турбухалер®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в минимальной дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или ХОБЛ.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, врач может регулярно контролировать рост ребенка.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® противопоказан детям до 6 лет.
Врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт® Турбухалер® в течение продолжительного периода.

Другие препараты и препарат Пульмикорт® Турбухалер®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект от лечения препаратом Пульмикорт® Турбухалер®, или же препарат Пульмикорт® Турбухалер® может влиять на действие этих препаратов:
• кетоконазол или итраконазол (присутствуют в лекарственных препаратах от грибковых инфекций);
• саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир (известные как ингибиторы протеазы ВИЧ, которые применяют для лечения ВИЧ-инфекции).
Также см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Пульмикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Пульмикорт® Турбухалер® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции АКТГ (адренокортикотропного гормона). При этом результат может иметь ложно низкое значение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт® Турбухалер® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или ХОБЛ может измениться, и может потребоваться корректировка лечения.
Грудное вскармливание
Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® Турбухалер® в рекомендованных дозах не ожидается никаких последствий для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Пульмикорт® Турбухалер®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач подберет дозу препарата, подходящую Вам.
Вы должны применять препарат Пульмикорт® Турбухалер® регулярно, то есть каждый день, даже при отсутствии симптомов.
Вы можете не ощутить эффект сразу после применения препарата. Время начала лечебного эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный лечебный эффект достигается через 1–2 недели после начала лечения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата в случае начала лечения зависит от степени тяжести бронхиальной астмы или ХОБЛ, а также снижения дозы или отмены приема пероральных глюкокортикостероидов.
Взрослые: обычная доза составляет 200–800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). Для лечения бронхиальной астмы тяжелой степени тяжести суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
Для усиления лечебного эффекта Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт® Турбухалер® вместо применения комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкой вероятности развития системных эффектов.
В случае, если Вы до этого принимали пероральные глюкокортикостероиды, Вам могут порекомендовать в течение 10 дней принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® Турбухалер® вместе с приемом пероральных глюкокортикостероидов. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов будут постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналог) до минимально возможного уровня.
Дети старше 6 лет: рекомендуемая доза составляет 100–800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
Переход на однократное применение препарата должен проводиться под наблюдением лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.
После каждой ингаляции препарата прополощите рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла.
Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.

Инструкция по применению Турбухалера

Турбухалер – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1).
Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка ингалятора Турбухалер к первому использованию:
Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтите и снимите колпачок.
2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. Выполните описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.
Как использовать препарат Пульмикорт® Турбухалер®
Для применения одной дозы препарата следуйте процедуре, описанной ниже.
1. Отвинтите и снимите крышку.
2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу препарата, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок.
3. Не держите ингалятор у рта. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.
4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и сделайте сильный и глубокий вдох через ингалятор (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.
7. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.
8. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Никогда не выдыхайте через мундштук. Всегда плотно закрывайте ингалятор колпачком после использования.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.

Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Как узнать, что ингалятор пуст?

Появление в окне индикатора доз красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз (рис. 4). Когда красная отметка достигнет нижнего края окна индикатора доз (рис. 5), ингалятор пуст и должен быть заменен на новый.
Заметьте, что даже когда ингалятор пуст, дозатор продолжает поворачиваться. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.
Рис. 4 Рис. 5

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Если Вы применили препарата Пульмикорт® Турбухалер® больше, чем следовало

Если Вы однократно получили больше препарата, чем назначил лечащий врач, то у Вас, скорее всего, не будут развиваться какие-либо нежелательные реакции.
Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Пульмикорт® Турбухалер®

Если Вы забыли принять одну дозу препарата, примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Пульмикорт® Турбухалер®

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• пневмония (воспаление легких) (у пациентов с ХОБЛ).
Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт® Турбухалер® у Вас появилось что-либо из перечисленного, поскольку это может быть симптомом пневмонии:
 Лихорадка или озноб
 Повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты
 Усиление кашля или затрудненное дыхание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей), сыпь, крапивница).
Прекратите применение препарата Пульмикорт® Турбухалер® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека:
 Отек лица, языка или горла
 Затрудненное дыхание
 Крапивница и затрудненное дыхание

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт® Турбухалер®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки
• легкое раздражение горла
• кашель
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• тревожность
• депрессия
• тремор
• катаракта (помутнение хрусталика)
• нечеткое зрение
• мышечный спазм
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста
• нервозность
• возбудимость
• нарушения поведения
• бронхоспазм
• дисфония (трудности с речью)
• охриплость голоса
• кровоподтеки
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• нарушения сна
• психомоторная гиперактивность
• агрессия
• глаукома

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Пульмикорт® Турбухалер®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® содержит

Действующим веществом является будесонид.
Каждая доставленная доза содержит будесонид микронизированный 100 мкг или 200 мкг.

Внешний вид препарата Пульмикорт® Турбухалер® и содержимое упаковки

Порошок для ингаляций дозированный.
Препарат Пульмикорт® Турбухалер® представляет собой ингалятор с порошком для ингаляций.
Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза Пластиковый ингалятор: вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 100.
Содержимое: круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.
По 200 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза: Пластиковый ингалятор: вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 200.
Содержимое: круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.
По 100 или 200 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB
SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB
Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7495 7995699
Факс: +7495 7995698
Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Март 2024 г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org