Паноксен (таб.п/об. №20)

Состав

1 таблетка содержит: диклофенак натрия 50 мг, парацетамол 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 290 мг, целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) - 15 мг, диэтилфталат - 2.5 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 10 мг, титана диоксид - 13 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70 мг, повидон К-30 - 18 мг, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) - 17.5 мг, пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) - 4 мг, таблеточное покрытие ТС 1005 (белое) - 28.5 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 5.5 мг, пропиленгликоль - 4.3 мг, тальк - 10.8 мг, титана диоксид - 7.98 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне. Допускается легкая шероховатость.

Фармакологическое действие

Комбинированный анальгезирующий препарат, действие которого обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов.
Диклофенак - производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегантное действие. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол - производное анилина, ингибирует ЦОГ преимущественно в ЦНС, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.

Показания к применению

— для уменьшения боли и воспаления на момент применения при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный и хронический артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит);
— дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
— люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия;
— заболевания околосуставных тканей (тендовагинит, бурсит);
— посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением;
— зубная боль.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности печеночных аминотрансфераз, гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), изъязвление слизистой оболочки ЖКТ (с кровотечением или перфорацией или без них), гепатит, желтуха, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, эзофагит, геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: вертиго, нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая или апластическая, агранулоцитоз, метгемоглобинемия.
Аллергические реакции: крапивница, аллергическая пурпура, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая выраженное снижение АД и шок), ангионевротический отек (в т.ч. лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (включая одышку), пневмонит.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в т.ч. буллезная), эритема, в т.ч. многоформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура.
Прочие: отеки.

Противопоказания

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. двенадцатиперстной кишки);
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек;
— активное заболевание печени;
— гиперкалиемия;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим производным фенилуксусной кислоты или анилина.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение Паноксена данной категории пациентов противопоказано.

Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском возрасте.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Паноксен принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.
Назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 3 таб. (150 мг в пересчете на диклофенак).
Длительность применения лекарственного препарата Паноксен зависит от показания к применению. При острых состояниях, быстро купируемых состояниях препарат применяют в течение нескольких дней. При хронических воспалительных или дегенеративных заболеваниях соединительной ткани возможно длительное применение препарата Паноксен.
При длительном применении препарата необходимо осуществлять регулярный контроль на предмет возможного возникновения эрозии слизистой оболочки ЖКТ с последующим развитием желудочно-кишечного кровотечения, а также проводить функциональные пробы печени с целью раннего обнаружения возможной гепатотоксичности препарата.

Особые указания

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пациентов пожилого возраста, получающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после обширного хирургического вмешательства). При назначении Паноксена в таких случаях рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта препарат принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды в неразжеванном виде, запивая достаточным количеством воды.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
На фоне применения препарата искажаются результаты лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Диклофенак
Симптомы:
— рвота, кровотечение из ЖКТ, эпигастральная боль, диарея, головокружение, шум в ушах, летаргия, судороги;
— редко - повышение АД, острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие, угнетение дыхания, кома.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы и интенсивным метаболизмом).
Парацетамол
Симптомы:
— в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль;
— нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть;
— острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени);
— аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 4 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественника синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие с другими препаратами

Диклофенак
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитиков (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще из ЖКТ).
Уменьшает эффекты антигипертензивных и снотворных препаратов.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме).
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Парацетамол повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.
Средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.
Средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым увеличивая его эффективность и токсичность.
Антибактериальные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
Парацетамол
Снижает эффективность урикозурических средств.
Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов (снижение синтеза факторов свертывания крови в печени).
Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
При одновременном приеме этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное одновременное применение парацетамола и НПВС повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и папиллярного некроза почек, наступления терминальной почечной недостаточности.
Длительное одновременное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что увеличивает риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.