Роксера Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг/10мг №90

Состав

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.
Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172).

Фармакологическое действие

Что из себя представляет препарат Роксера® Плюс, и для чего его применяют
Препарат Роксера Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.
Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:
• розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;
• эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень.
Способ действия препарата Роксера® Плюс
Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания

Препарат Роксера Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
• при недостаточном контроле монотерапией статинами;
• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если:
• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
• у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
• у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
• Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Для дозировки 40 мг + 10 мг:
• у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):
почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);
снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);
чрезмерное употребление алкоголя;
состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
одновременный прием фибратов;
• Вы относитесь к лицам монголоидной расы;
• наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе).
Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции.

Меры предосторожности

• Состояния, свидетельствующие о развитии миопатии или предрасполагающие к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги),
• гипотиреоз,
• возраст старше 70 лет,
• состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови,
• пациенты монголоидной расы,
• одновременное применение с фибратами, антикоагулянтами непрямого действия, включая варфарин или флуиндион,
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,
• чрезмерное употребление алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин),
• почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК > 60 мл/мин) (для дозировки 40 мг + 10 мг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности.
В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс.
Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки.
Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.
Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.
Пациенты монголоидной расы
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс
Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс
Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.
Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• реакции гиперчувствительности:
- кожная сыпь, крапивница;
- резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);
- внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
• поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• воспаление печени (гепатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сахарный диабет 2 типа;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• метеоризм;
• диарея;
• боль в мышцах (миалгия);
• астения;
• повышенная утомляемость;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение аппетита;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• ощущение приливов к кожным покровам;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• кашель;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сухость во рту;
• воспаление желудка (гастрит);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечный спазмы;
• боль в шее;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в конечности;
• боль в грудной клетке;
• боль;
• периферические отеки;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• отклонение от нормы показателей функции печени.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;
• лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
• разрыв мышцы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха;
• появление крови в моче (гематурия);
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• депрессия;
• поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
• нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
• одышка;
• желчнокаменная болезнь/холелитиаз;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);
• поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;
• отеки;
• появление белка в моче (протеинурия).
При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:
• интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
• сексуальная дисфункция.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало
В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

Взаимодействие с другими препаратами

Лабораторные и инструментальные данные
Последовательные клинически значимые повышения активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (активность АЛТ и/или АСТ, в 3 и более раз превышающая ВГН) были сопоставимы при применении эзетимиба в монотерапии (0,5 %) и при приеме плацебо (0,3 %). При одновременном применении эзетимиба и статина частота возникновения данного нежелательного явления составила 1,3% у пациентов, получавших комбинацию эзетимиба и статина, и 0,4 % у пациентов, получавших статин в монотерапии. Такое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови обычно протекало бессимптомно, не сопровождалось развитием холестаза и возвращалось к исходному значению как при продолжении терапии, так и после отмены препарата (см. раздел Особые указания ),
В клинических исследованиях с применением эзетимиба о повышении активности КФК, превышающей в 10 и более раз ВГН, сообщалось у 4 из 1674 (0,2 %) пациентов, получавших эзетимиб в монотерапии, по сравнению с 1 из 786 (0,1 %) пациентов, получавших плацебо, и у 1 из 917 (0,1 %) пациентов, получавших эзетимиб одновременно со статином, по сравнению с 4 из 929 (0,4 %) пациентов, получавших статин в монотерапии. Повышения частоты развития миопатии или рабдомиолиза, связанных с применением эзетимиба, по сравнению с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапия статином) не наблюдалось.

Особые указания

Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
• тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• обширное хирургическое вмешательство;
• травма;
• тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
• тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
• тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
• неконтролируемые судороги;
• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• возраст старше 70 лет;
• состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
• монголоидная раса;
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
• заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
• сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Активность креатинфосфокиназы
До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.
Интерстициальное заболевание легких
При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Миастения гравис, глазная миастения
Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Тяжелые кожные нежелательные реакции
Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.
Дети и подростки
Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами

При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.
Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат Роксера® Плюс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Условия хранения

от 2℃ до 25℃