Дуотрав капли глазные 2,5мл

Состав

макрогола глицерилгидроксистеарат - 1 мг, пропиленгликоль - 7.5 мг, борная кислота - 3 мг, маннитол - 3 мг, натрия хлорид - 2.5 мг, полидрония хлорид - 0.01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная - для доведения pH, вода очищенная - до 1 мл.

Фармакологическое действие

Комбинированный противоглаукомный препарат.
Травопрост - синтетический аналог простагландина F2?, является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги.
Тимолол - неселективный блокатор ?-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. При местном применении снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.

Показания к применению

— снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторам и или аналогами простагландина.

Способ применения

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут, вечером или утром в одно и то же время.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инсталляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут.
ДуоТрав® можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Беременность
Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного.
Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность.
Данные об использовании препарата ДуоТрав® или компонентов препарата у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.
Эпидемиологические исследования при пероральном использовании бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при использовании системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).
Противопоказано применение препарата ДуоТрав® при беременности. В случае применения препарата ДуоТрав® до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли травопрост в лекарственной форме капли глазные с грудным молоком у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются с грудным молоком. Тимолол выделяется с грудным молоком, что потенциально может привести к развитию серьезных побочных реакций у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка. Применение лекарственного препарата ДуоТрав® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Сведения о влиянии препарата ДуоТрав® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, которые более чем в 250 раз превышали максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического использования у человека.
Противопоказан детям до 18 лет.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.
Во время комбинированного лечения ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечали случаи усиления системного эффекта бета-адреноблокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия).
При использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора одновременно с блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и (или)выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная артериальная гипертензия после резкой отмены последнего. Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. раздел "Особые указания").
Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов.
Иногда сообщали о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.

Побочное действие

В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом ДуоТрав®, наиболее частой нежелательной реакцией была конъюнктивальная инъекция (12%).
Приведенные ниже нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10 000 до <1/1000), очень редко (?1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.
Частота встречаемостиНежелательная реакция
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Психические нарушения
РедкоНервозность
Частота неизвестнаДепрессия
Со стороны нервной системы
НечастоГоловокружение
Головная боль
Частота неизвестнаНарушение мозгового кровообращения
Синкопе
Парестезия
Со стороны органа зрения

Очень частоКонъюнктивальная инъекция
ЧастоТочечный кератит
Боль в глазу
Затуманивание зрения
Нарушения зрения
Синдром "сухого" глаза
Зуд глаз
Дискомфорт в глазу
Раздражение глаз
НечастоКератит
Ирит
Конъюнктивит
Воспалительные явления во влаге передней камеры
Блефарит
Светобоязнь
Снижение остроты зрения
Астенопия
Отек глаз
Слезотечение
Эритема век
Усиление роста ресниц
Аллергические явления со стороны глаз
Отек конъюнктивы
Отек век
РедкоЭрозия роговицы
Мейбомит
Субконъюнктивальное кровоизлияние
Образование корочек на краях век
Трихиаз
Дистихиаз
Частота неизвестнаМакулярный отек
Птоз
Нарушения со стороны роговицы
Со стороны сердца
НечастоБрадикардия
РедкоАритмия
Частота неизвестнаСердечная недостаточность
Тахикардия
Боль в груди
Ощущение сердцебиения
Со стороны сосудов
НечастоАртериальная гипертензия
Артериальная гипотензия
Частота неизвестнаПериферические отеки
Со стороны дыхательной системы
НечастоДиспноэ
Постназальный синдром
РедкоДисфония
Бронхоспазм
Кашель
Раздражение в горле
Глоточно-гортанная боль
Дискомфорт в носу
Частота неизвестнаАстма
Со стороны пищеварительной системы
Частота неизвестнаДисгевзия
Со стороны гепатобилиарной системы
РедкоПовышение AЛT и ACT
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
НечастоКонтактный дерматит
Гипертрихоз
РедкоКрапивница
Обесцвечивание кожи
Алопеция
Периокулярная гиперпигментация кожи

Частота неизвестнаСыпь
Со стороны мочевыделительной системы
РедкоХроматурия
Со стороны костно-мышечной системы
РедкоБоль в конечностях
Общие реакции
РедкоЖажда
Повышенная утомляемость

Дополнительные нежелательные реакции, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав®.
Травопрост
Системно-органный классПредпочтительный термин (согласно классификации MedDRA)
Со стороны органа зренияУвеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчаткиШелушение кожи

Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных реакций, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные реакции, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе "Режим дозирования".
Системно-органный классПредпочтительный термин MedDRA
Со стороны иммунной системыСистемные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок
Со стороны обмена веществГипогликемия
Психические нарушенияБессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти
Со стороны нервной системыЦеребральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении
Со стороны органа зренияПризнаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения (см. раздел "Особые указания"), снижение чувствительности роговицы, диплопия
Со стороны сердцаБоль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада, остановка сердца
Со стороны сосудовФеномен Рейно, похолодание конечностей
Cо стороны дыхательной системыБронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями)
Cо стороны пищеварительной системыДисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчаткиПсориазиформная сыпь или утяжеление течения псориаза
Со стороны костно-мышечной системыМиалгия
Со стороны репродуктивной системыСексуальная дисфункция, снижение либидо
Общие реакцииАстения

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму, а также тяжелую ХОБЛ;
— синусовая брадикардия;
— СССУ, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду II или III степени без кардиостимулятора;
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
— кардиогенный шок;
— аллергический ринит тяжелого течения;
— дистрофия роговицы;
— гиперчувствительность к группе бета-адреноблокаторов;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Неоваскулярная, закрытоугольная (узкоугольная) глаукома, пигментная и врожденная глаукома, открытоугольная глаукома с псевдоафакией, псевдоэксфолиативная глаукома, острые воспалительные заболевания органа зрения, у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургических вмешательств.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения. При случайном приеме внутрь симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов могут включать брадикардию, артериальную гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм, остановку сердца.
Лечение: при передозировке при местном офтальмологическом применении рекомендуется немедленное промывание глаз водой. При случайном приеме препарата внутрь проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.

Особые указания

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопрост и тимолол всасываются в системный кровоток. В связи с наличием в составе офтальмологического препарата тимолола, обладающего бета-адреноблокирующим действием, возможно развитие тех же типов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и других органов, что и при использовании системных бета-адреноблокаторов.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ИБС, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо критично оценивать целесообразность использования бета-адреноблокаторов и рассмотреть возможность применения других активных веществ. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития нежелательных реакций. Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с AV-блокадой I степени.
Сосудистые нарушения
У пациентов с тяжелыми нарушениями или заболеваниями периферического кровообращения (т.е. тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.
Расстройства дыхания
Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После использования некоторых офтальмологических препаратов из группы бета-адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести ДуоТрав® следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Гипогликемия/сахарный диабет
У пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у пациентов с лабильным течением сахарного диабета бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Гипертиреоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.
Мышечная слабость
Сообщалось, что бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки
У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолола и ацетазоламида), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.
Прочие бета-адреноблокаторы
При использовании тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Использование двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Попадание на кожу
Простагландины и аналоги простагландинов - биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Анафилактические реакции
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций.
Эффекты в отношении глаз
Травопрост может постепенно изменять цвет глаз, увеличивая количество меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет.
Изменение цвета глаз преимущественно отмечается у пациентов со смешанным цветом радужки (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки глаза; в связи с чем вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. После окончания терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не отмечалось.
При использовании травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и (или) век.
Травопрост может постепенно изменять состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц.
Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов.
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов.
Во время лечения аналогами простагландина F2? отмечали макулярный отек. Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой, пигментной и врожденной глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярнои линзой, а также у пациентов с факторами риска макулярного отека, ирита, увеита.
При использовании аналогов простагландина отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным.
Анестезия при оперативных вмешательствах
Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент получает тимолол.
Контактные линзы
Пациентов следует проинструктировать о необходимости извлечь контактные линзы до использования препарата ДуоТрав® и подождать не менее 15 мин до их повторного использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.